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华北制药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液完成III期临床
时间:2020-04-10
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4月7日,华北制药自主研发的一类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液完成III期临床试验并取得III期临床试验报告。

重组人源抗狂犬病毒单抗注射液是华北制药新药公司开发的国家Ⅰ类新药,被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种,其作用机制及适应症是与人用狂犬病疫苗联用,用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白,可直接中和体内狂犬病毒,起到被动免疫作用,用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。该品种是全人源设计,安全性好,同时具有抗体质量均一、稳定性好,工艺简便、可连续规模化生产等优点,从根源上解决血源免疫球蛋白产品可能存在的病毒污染风险、来源受限、供应量严重不足及价格昂贵等问题。

重组人源抗狂犬病毒单抗注射液2004年立项,历经十余年研发,取得III期临床试验报告。试验结论为:重组人源抗狂犬病毒单抗注射液联合人用狂犬病疫苗对III级疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后预防达到主要疗效和次要疗效终点,且安全性良好,达到方案设定目标,试验药物重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(rhRIG)是安全、有效的。

该产品的开发为新单抗药物品种的研发积累了重要经验,其产品的制备方法、检测用抗体分别申请了国家发明专利并获授权,该项目的开发已形成自主知识产权产品,更为提升我国生物制药自主创新能力和水平,增强生物制药产业国际竞争力做出了应有的贡献,为国内抗体行业发展水平的提升起到非常重要的促进作用。

 

华轩

冀公网安备 13010202001364号

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